【成 份】:本品主要成份為雷貝拉唑鈉。
【性 狀】:本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色至淡黃色。
【功能主治】:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。
【規(guī) 格】20mg ( 以C18H20N3NaO3S計(jì) )
【用法用量】
通常,推薦成人每次口服雷貝拉唑鈉腸溶片10mg,每日1次;根據(jù)病情也可每次口服本品20mg,每日1次。在一般情況下,胃潰瘍、吻合口潰瘍和反流性食管炎的療程不超過(guò)8周,十二指腸潰瘍的療程不超過(guò)6周。
注意:
對(duì)于病情嚴(yán)重及復(fù)發(fā)性、頑固性病例,建議每次口服本品20mg,每日1次(復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療除外)。
【不良反應(yīng)】
可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng),應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停止用藥,并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
1. 嚴(yán)重的不良反應(yīng)
(1)休克(發(fā)生率未知)、速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)(發(fā)生率未知)。
(2)全血細(xì)胞減少(發(fā)生率未知)、粒細(xì)胞缺乏癥(發(fā)生率未知)、血小板減少(<0.1%)、溶血性貧血(發(fā)生率未知)。
(3)暴發(fā)型肝炎(發(fā)生率未知)、肝功能障礙(0.1%~<5%)、黃疸(發(fā)生率未知)。
(4)間質(zhì)性肺炎(<0.1%):出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發(fā)音)等時(shí),應(yīng)立即停藥,進(jìn)行胸部X線等檢查,給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
(5)皮膚損害(發(fā)生率未知):可能出現(xiàn)中毒性表皮壞死松解癥(Toxic Epidermal Necrolysis: TEN)、皮膚粘膜眼綜合征 (Stevens-Johnson 綜合征)、多形性紅斑等。
(6)急性腎功能障礙(發(fā)生率未知)、間質(zhì)性腎炎(發(fā)生率未知):應(yīng)注意進(jìn)行腎功能檢查(血尿素氮、肌酐等增加)。
(7)低鈉血癥(發(fā)生率未知)。
(8)橫紋肌溶解癥(發(fā)生率未知):可能出現(xiàn)橫紋肌溶解癥,表現(xiàn)為肌痛、無(wú)力、肌酸磷酸激酶(CK)升高、血液或尿液中肌紅蛋白升高。
(9)視覺損害(發(fā)生頻率未知)。
(10)意識(shí)錯(cuò)亂(發(fā)生頻率未知):可能出現(xiàn)譫妄、行為異常、定向力障礙、幻覺、焦慮、易激惹、攻擊性等。
2. 其他不良反應(yīng)
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0.1%~0.5%
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<0.1%
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發(fā)生頻率未知
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過(guò)敏癥
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皮疹、瘙癢
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蕁麻疹
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血液
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白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、貧血
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紅細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少
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肝臟
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AST、ALT、堿性磷酸酶、
Y-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶升高
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總膽紅素升高
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循環(huán)系統(tǒng)
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血壓升高
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心悸
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消化系統(tǒng)
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便秘、腹瀉、腹脹、惡心、口腔黏膜炎
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腹痛、口苦、念珠菌病、胃部不適、口渴、食欲不振、胃腸脹氣
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舌炎、嘔吐、
顯微鏡下結(jié)腸炎
(膠原性結(jié)腸炎、淋巴細(xì)胞性結(jié)腸炎)
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精神神經(jīng)
系統(tǒng)
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頭痛
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頭暈、眩暈、嗜睡、四肢乏力、感覺減退、握力低下、口齒不清、定向力障礙
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譫妄、昏迷
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其它
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總膽固醇、甘油三酯、血尿 素氮升高,蛋白尿,血TSH
升高
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視覺模糊、浮腫,不適、發(fā)熱、脫發(fā)、麻木、CK升高
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閃視、關(guān)節(jié)痛、肌痛、高氨血癥、低鎂血癥、男性乳腺發(fā)育
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注:上表中的發(fā)生率包括上市后調(diào)查的結(jié)果。
3. 上市后監(jiān)測(cè)到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉風(fēng)險(xiǎn),但發(fā)生率不詳。
【禁 忌】
1. 對(duì)本品任何成份有藥物過(guò)敏史的患者。
2. 正在服用硫酸阿扎那韋、鹽酸利匹韋林的患者。
【貯 藏】遮光,密閉,25℃以下保存。
【包 裝】鋁塑包裝。7片/板×1板/盒。
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH12082022
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20223845