近日，濟川藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的小兒法羅培南鈉顆?！端幤纷宰C書》（證書編號：2024S30138），成為國內(nèi)首家獲批小兒法羅培南鈉顆粒的藥企。產(chǎn)品上市后將造福更多患兒，進一步滿足兒童差異化用藥需求，提升我司優(yōu)勢兒科領(lǐng)域的核心競爭力。
小兒法羅培南鈉顆粒是首個以青霉烯環(huán)為基本骨架的口服兒童抗生素，全身用抗細菌藥。通過抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮抗菌、殺菌作用，對各種青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）具有高親和性；不僅具有類似于青霉素的強抗菌活性和頭孢菌素的廣泛抗菌譜，同時對β-內(nèi)酰胺酶具有高度穩(wěn)定性，對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的細菌亦具有較強的抗菌活性。小兒法羅培南鈉顆粒原研產(chǎn)品于2018年獲批進入國內(nèi)市場，已納入國家醫(yī)保目錄。
濟川藥業(yè)獲批的小兒法羅培南鈉顆粒（貝羅南）已視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，適用于對法羅培南敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、腸球菌屬、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、枸櫞酸桿菌、克雷伯氏桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌及百日咳菌引起的兒童下列感染性疾病的治療：淺表皮膚及皮膚組織感染、深層皮膚及皮膚組織感染、淋巴管炎、淋巴結(jié)炎、慢性皮膚化膿性疾病、咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、鼻竇炎、牙周組織炎、猩紅熱、百日咳。
作為國內(nèi)擁有兒科品種、劑型最多的制藥企業(yè)之一，濟川藥業(yè)深耕兒科優(yōu)勢領(lǐng)域多年。公司先后培育了蒲地藍消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒（同貝）、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、蛋白琥珀酸鐵口服溶液（盛雪元）等品牌產(chǎn)品。同時，公司不斷加強上市品種的二次開發(fā)、中藥新藥和高端化藥研發(fā)，去年至今，不僅成功獲批了新版《藥品注冊管理辦法》實施以來首個中藥改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿（金同貝），也成為了國內(nèi)首個獲批鹽酸非索非那定干混懸劑（敏菲樂）的藥企。
公司聚焦中長期發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求，以商業(yè)拓展賦能外延式擴張，形成了自主創(chuàng)新和合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)體系，致力于為患兒提供多樣化創(chuàng)新性治療藥物。日前，公司與天境生物聯(lián)合開發(fā)的伊坦長效重組人生長激素注射液上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，是國內(nèi)申報階段和已上市產(chǎn)品中首款且唯一一款融合蛋白長效生長激素。
此次小兒法羅培南鈉顆粒（貝羅南）獲批，進一步豐富了濟川藥業(yè)兒科領(lǐng)域產(chǎn)品，為企業(yè)發(fā)展增添了新動能。未來，濟川藥業(yè)也將繼續(xù)堅持“以患者為中心”，緊跟患者用藥需求步伐，致力于研發(fā)出更多劑型優(yōu)、口感好、效果佳的產(chǎn)品惠及大眾，以科研創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展，為大眾健康護航。
摘要：創(chuàng)新研發(fā) 造?；純?span>